日本藥妝店的保健食品帶回台灣，規則跟藥品不一樣

藥妝店的二樓，右手邊是感冒藥區，左手邊往往是一整面牆的瓶罐：葉黃素、乳酸菌、DHA、膠原蛋白粉、寫著「快眠」的軟糖。大多數台灣旅客在左邊那面牆前面待得比較久，而且買得比較放心，理由通常是同一句：這又不是藥。

問題在於，那面牆上的東西在日本的法律裡至少有三種身分，帶回台灣以後適用的又是另外一整套規則。日本開架藥品那條線已經有專篇處理，本篇只回答另一半：保健食品這一側的規矩長什麼樣子，以及哪些成分會讓「食品」這個身分在台灣失效。

先確認一件事：你拿在手上的到底是食品，還是藥

日本藥妝店把食品、医薬部外品、一般用医薬品放在同一個賣場，但三者分屬不同的法律，在台灣海關的分岔也從這裡開始。

判斷方法比想像中直接，翻到包裝背面找方框字就好：

• 出現「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」或「要指導医薬品」的方框，那是藥。
• 出現「医薬部外品」「指定医薬部外品」「防除用医薬部外品」，那是介於藥與化粧品之間的第三種身分。
• 三種都沒有，才是食品。

這一步之所以要放在最前面，是因為後面所有的數量規定、成分限制與法律責任，都取決於這一格。一罐維生素 C 咀嚼錠如果印著「指定医薬部外品」，它在台灣就不會走食品那條路。

日本的保健機能食品有三層，把關強度差很多

トクホ 是國家逐件許可，機能性表示食品是業者備案，栄養機能食品連備案都不用。三者都叫「保健機能食品」，但代表的把關深度完全不同。

類別	誰把關	怎麼把關	包裝上的記號
特定保健用食品（トクホ）	消費者庁長官許可	經消費者委員會新開發食品調查部會與食品安全委員會審查	人形的「消費者庁許可」標章
機能性表示食品	業者自負責任	販售前向消費者庁長官届出，國家不做個別審查	一組羅馬字加數字的届出番号
栄養機能食品	規格基準	每日攝取目安量落在既定上下限內即可，不必許可也不必届出	無專屬標章，寫的是國定文句

トクホ 的法源是健康增進法第 43 條第 1 項，分為個別許可型、規格基準型、疾病風險低減表示與條件付き四種型態。栄養機能食品的對象是 13 種維生素、6 種礦物質與 n-3 系脂肪酸，共 20 種成分，法源在食品表示基準第 7 條與第 21 條。

三層裡最容易被誤讀的是中間那層。機能性表示食品在日本藥妝店的數量遠多於 トクホ，包裝上又允許寫「有助於維持記憶力」「有助於減少內臟脂肪」這類句子，於是很多人把它當成日本政府的效果背書。

「機能性表示食品」是備案制，不代表國家審查過它有效

業者只要在販售前把安全性與機能性的資料送到消費者庁長官那裡受理，就能在包裝上寫機能。受理期間是 60 個營業日，過程中沒有國家的個別審查。

2025 年 4 月 1 日起制度多了一道：遇到新的機能性關與成分，消費者庁長官認為需要更謹慎確認時，可以把受理期間延長到 120 個營業日並徵詢專家意見。這道手續本身就說明了原本的制度有多輕。

會走到修法這一步，起點是 2024 年 3 月的紅麴事件。日本業者自主回收含紅麴的機能性表示食品，後續在原料批次中驗出軟毛青黴酸（プベルル酸），台灣食藥署也開設了小林製薬紅麴案專區處理國內的下架與回收。事件之後修正的食品表示基準於 2024 年 8 月 23 日公布、9 月 1 日施行，時程分三段：

修正項目	生效時點
健康被害情報的收集體制與醫師診斷案例通報	2024 年 9 月 1 日
錠劑、膠囊劑等劑型適用 GMP 製造管理	2026 年 9 月 1 日
届出情報的包裝標示方式修正	2026 年 9 月 1 日

第三項對消費者最直接。2026 年 9 月 1 日起製造的機能性表示食品，包裝上必須寫出這句：「本品は、特定保健用食品と異なり、機能性及び安全性について国による評価を受けたものではありません。届け出られた科学的根拠等の情報は消費者庁のウェブサイトで確認できます。」（本品與特定保健用食品不同，其機能性及安全性未經國家評價，所届出的科學依據等資訊可於消費者庁網站確認。）舊版的句子只寫「在業者責任下向消費者庁長官届出」，新版把「未經國家評價」六個字擺到檯面上。

也就是說，從你讀到這篇文章的時間點往後，日本藥妝店的貨架會逐漸出現兩種標示並存的狀態：2026 年 9 月 1 日前製造的舊包裝，與寫著「国による評価を受けたものではありません」的新包裝。看到新句子不代表那罐東西有問題，它只是把制度的真實樣貌印在盒子上。

想自己查也不難。届出番号是羅馬字母加數字，印在包裝上，拿去消費者庁的機能性表示食品届出情報検索資料庫就能看到業者送了什麼安全性摘要、引用了哪些文獻、包裝長什麼樣。查完常見的結論是：科學依據那一欄填的是研究回顧，不是這個產品自己做過的人體試驗。日本、台灣、美國、歐盟對同一個成分為什麼會給出四種不同答案，NMN 那篇四地法規對照拆得比較細；至於怎麼看穿包裝上的功效話術，誇大療效的識別方法另有一篇。

帶食品回台灣，算的是價值與重量，跟藥品的算法不一樣

供個人自用的食品，價值在一千美元以下且重量在六公斤以內，免向食藥署申請輸入查驗；錠狀、膠囊狀食品另外計算，每種至多十二瓶、合計不超過三十六瓶。

這兩組數字要分開記，因為它們適用的品項不同：

品項	免申請查驗的條件
一般食品（錠狀膠囊狀除外）	價值一千美元以下，且重量六公斤以內
錠狀、膠囊狀食品	每種至多十二瓶（盒、罐、包、袋，以原包裝為限），合計不超過三十六瓶

錠狀膠囊狀那組數字在民國 104 年 12 月 1 日改過一次，舊制是「每種總數不超過 1,200 粒」，新制改成算瓶數，郵包或貨運輸入也適用同一組（衛生福利部）。所以請人代寄一箱回來，額度跟自己拎回來是同一套，並沒有比較寬鬆。

法源在食品安全衛生管理法第 30 條：第 1 項規定輸入公告品項應向主管機關申請查驗並申報產品資訊，第 3 項則給了免查驗的出口，條件是「非供販賣，且其金額、數量符合中央主管機關公告」。超過門檻的處理方式是向食藥署申請輸入食品查驗，取得許可通知後憑以報關；未辦理申報或申報不實，依同法第 47 條可處新臺幣 3 萬元以上 300 萬元以下罰鍰。

這裡有個容易混淆的巧合值得先講清楚：藥品那一側的自用限量也出現 12 與 36 這兩個數字，但那是「入境旅客攜帶自用藥物限量表」的規定，跟食品這套分屬不同法源、不同主管流程。同一趟旅程買的東西，可能同時各佔一組額度。褪黑激素在台灣以藥品管理就是典型例子：它在美國超市屬於膳食補充劑，回到台灣完全走藥品那條路，跟食品的價值與重量計算無關。

有些成分在日本是食品，在台灣連食品都不算

規定看的是成分，不是產品長什麼樣子。日本合法作為食品流通的東西，在台灣可能被歸為藥品，或根本不准供食品使用。

三個實際會遇到的例子：

NMN。 食藥署的食品原料整合查詢平臺把「菸醯胺單核苷酸」列在「未確認安全性尚不得使用之原料」，部位欄寫的是純化物。這個分類的意思是台灣尚未收到足以支撐長期食用安全性的資料，跟「驗出有毒」是兩種完全不同的行政狀態。日本則在 2020 年把它放進非醫藥品清單，所以藥妝店與便利商店都買得到。想理解四個轄區為什麼給出四種答案，可以看NMN 的四地法規對照與NMN 這個成分本身。

葡萄糖胺。 這一項的分野細到只差一個鹽類。依衛生署 97 年 5 月 6 日的說明，硫酸鹽葡萄糖胺（glucosamine sulfate）因有部分文獻支持其輔助關節炎的作用，以藥品列管；鹽酸鹽葡萄糖胺與不含鹽類的葡萄糖胺則以食品管理。查食藥署的西藥許可證資料可以看到這個分野的實況：現行有效的許可證裡，主成分含 glucosamine sulfate 的有 80 張，全部屬於「醫師藥師藥劑生指示藥品」，也就是台灣的指示藥。所以日本貨架上同樣寫著「グルコサミン」的兩罐東西，一罐在台灣是食品，另一罐是藥。買之前翻背面看是 sulfate 還是 hydrochloride，這一個字決定它走哪條路。至於它到底有沒有用，葡萄糖胺能不能逆轉關節退化與葡萄糖胺的成分整理另有專篇。

紅麴。 台灣可以拿紅麴當食品，但訂了規格標準。依民國 96 年 12 月 24 日發布、同年 12 月 31 日施行的紅麴健康食品規格標準，每日攝取量所含的 monacolin K 至少應達 4.8 毫克但不得超過 15 毫克，citrinin 含量濃度應低於百萬分之二。上限的存在有具體理由：monacolin K 與降血脂藥物的作用機轉相同，劑量疊上去等於在沒有醫師監看的情況下服用藥物等級的效用。正在服用 statin 的人尤其要留意這個組合，紅麴與降血脂藥能不能一起吃與紅麴的品管與本質困境都在講這件事。

判斷方法：把包裝上的成分名抄下來，回旅館用食藥署的食品原料整合查詢平臺查一次。查得到而且落在可供食品使用那一格，才算過關。

「医薬部外品」是第三種身分，台灣沒有這一格

日本的医薬部外品是薬機法第 2 條第 2 項定義的獨立類別，指作用緩和、由厚生勞動大臣指定用途的產品。台灣的分類體系裡沒有對應的位置。

日本的定義分三號：第一號是防止噁心不快感、口臭體臭、痱子與脫毛等用途且非機械器具者；第二號是防除老鼠、蒼蠅、蚊子、跳蚤等生物者；第三號是厚生勞動大臣另行指定者，也就是俗稱的「指定医薬部外品」。標示規定在薬機法第 59 條，包裝上會出現「医薬部外品」「指定医薬部外品」或「防除用医薬部外品」的字樣，指定医薬部外品還必須標出有效成分的名稱與分量。

台灣這邊，藥事法第 8 條把製劑分成醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑，沒有介於藥品與化粧品之間的中間類別。結果是：一件日本的医薬部外品進到台灣，會依它的成分被歸到藥品、化粧品或食品其中一格，而歸到哪一格就決定了它適用哪一套自用限量。維他命飲料、喉糖、含藥牙膏、育髮劑這些在日本常見的指定医薬部外品，落點各不相同，沒有一句通則可以概括。

實務上的建議只有一條：看到方框裡的「医薬部外品」四個字，就不要再用食品的價值與重量去估算額度，先把有效成分抄下來。

帶回自用可以，掛著功效賣出去是另一件事

食品安全衛生管理法第 30 條第 3 項的免查驗待遇，前提是「非供販賣」。跨過這條線之後，會同時踩到兩部法。

第一層是食安法自己的處理。把免查驗進來的產品拿去販售，依同法第 51 條第 2 款，得停止其免查驗之申請一年。這一層是行政責任。

第二層重得多。健康食品管理法第 6 條第 1 項寫著「食品非依本法之規定，不得標示或廣告為健康食品」，第 2 項還補了一句「食品標示或廣告提供特殊營養素或具有特定保健功效者，應依本法之規定辦理之」。違反者依第 21 條第 1 項，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一百萬元以下罰金；明知為前項食品而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓、標示、廣告或意圖販賣而陳列者，依同樣的規定處罰。

這條線最常見的踩法，是把日本包裝上的機能宣稱直接翻成中文貼上去。日本的「機能性表示食品」四個字在台灣沒有法定地位，台灣的「健康食品」是健康食品管理法第 2 條定義的法定名詞，必須依法查驗登記取得許可證，也就是俗稱的小綠人標章。兩者不能互相換算。此外，食安法第 28 條規定食品的標示、宣傳或廣告不得有不實、誇張或易生誤解之情形，且食品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告，違反前者依第 45 條可處 4 萬至 400 萬元罰鍰，違反後者是 60 萬至 500 萬元。

所謂「合法代購日本保健食品」這句話，在標示與廣告這一段幾乎必然出問題：不寫功效沒人買，寫了功效就落進上面那幾條。

結帳前六十秒，五個確認

這五步都能在店裡做完，不需要事後補救。

1. **翻到背面找方框字。**有「第X類医薬品」就是藥，有「医薬部外品」就是第三類身分，兩者都沒有才是食品。這一步決定後面所有規則。
2. **找届出番号。**羅馬字加數字的那一組。有届出番号代表它是機能性表示食品，也代表包裝上那句機能宣稱沒有經過國家審查。用它到消費者庁的資料庫查一次，看業者送的依據是什麼。
3. **把成分表拍下來。**重點看有沒有 NMN、紅麴、硫酸鹽葡萄糖胺這類在台灣有另外規定的名字。看不懂日文沒關係，成分名多半是片假名或英文，回旅館查得到。
4. **算兩組額度。**一般食品看價值（一千美元以下）與重量（六公斤以內）；錠狀、膠囊狀食品看瓶數（每種十二瓶、合計三十六瓶）。買到超過就準備走申請流程，或者當場放下。
5. **只帶自己的份。**幫人代買收錢在法律評價上是販賣，不是幫忙。

還有一件跟法規無關但更實際的事：如果你已經在吃慢性病藥，日本包裝上那些機能宣稱不會告訴你它跟你的藥會不會打架。慢性病藥與保健食品並用那篇整理過幾組真的會出事的組合，出國前先看一次，比在藥妝店裡憑包裝猜有用得多。