褪黑激素Melatonin
四邊對褪黑激素的科學看法其實相當接近（有限、溫和、長期資料不足），真正拉開差距的是它被放進哪一套上市程序；美國賣得最鬆，卻是唯一沒有官方核准過任何一句褪黑激素功效聲稱的地方。
藥品。衛生署 1996-10-15 公告，凡標示含 melatonin 者一律以藥品管理。
衛生福利部．含 melatonin 成分產品之管理原則 （1996-10-15）
膳食補充劑（1994 年 DSHEA 建立的類別）；同時被列為一般食品不得添加的非 GRAS 物質。
FDA. Dietary Supplements（DSHEA 1994）
非 GRAS 判定見 FDA「上市後判定不具 GRAS 地位」清單，附 2011-07-25 與 2013-12-12 兩份科學備忘錄。
專供醫藥品使用之成分本質，收於薬生監麻発 0331 第 9 号別添 1，他名欄寫「松果体ホルモン」。
厚生労働省．食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示 別添 1 （2020-03-31）
雙重身分：可作食品補充品原料，同時有中央授權的處方藥 Circadin（2 mg 緩釋錠）。
EMA. Circadin (melatonin) 2 mg prolonged-release tablets, EPAR （2007-06-29）
不能。唯一例外是牛羊豬松果腺／松果體乾燥粉末，melatonin 含量 20 ppm 以下者得作食品原料。
衛生福利部．含 melatonin 成分產品之管理原則 （1996-10-15）
20 ppm 等於每公斤 20 毫克；要吃到相當於一顆 1 mg 錠劑得吞 50 公克粉末，實務上撐不起食品通路。
作為膳食補充劑可自由上市；加進一般食品則屬未經核准的食品添加物（非 GRAS 判定）。
FDA. Post-market Determinations that the Use of a Substance is not GRAS — Melatonin, CAS 73-31-4 （2013-12-12）
科學備忘錄 2011-07-25、2013-12-12；警告信 2011-07-28、2020-12-22。
不能。收在專供醫藥品成分清單上，食品端沒有入口。
厚生労働省．食薬区分通知 別添 1 （2020-03-31）
可以，多數會員國以食品補充品販售；2002/46/EC 只統一維生素與礦物質，其餘由各國認定。
僅醫師處方的 2 mg 長效緩釋錠（衛部藥輸字第027800號），市面無合法食品型態產品。
錠劑、膠囊、軟糖、舌下含片與複方，單份 0.5 至 10 mg。
JAMA 2023 抽驗 25 款軟糖，22 款實測含量與標示不符，落在標示量的 74% 到 347%。
兒童處方藥 Melatobel（0.2% 顆粒、1 mg／2 mg 錠）；食品端只有其他成分的機能性表示食品。
日本助眠訴求的食品走的是 L-茶胺酸、GABA 等成分，褪黑激素進不去。
食品補充品多為 1 mg 以下即釋劑型；藥品端為 2 mg 緩釋錠 Circadin。
EMA. Circadin EPAR （2007-06-29）
無。非藥物不得為醫療效能之標示或宣稱（藥事法第 69 條）。
藥事法條文未列於該篇 references，故不附網址。
僅結構／功能聲稱：不經事前核准、上市後 30 日內通報，標籤須加註未經 FDA 評估。
FDA. Structure/Function Claims
標籤另須聲明本產品無意診斷、治療、治癒或預防任何疾病。
褪黑激素進不了機能性表示食品制度；該制度本身是事前申報，消費者庁明講國家不審查。
兩項核准聲稱：每份 0.5 mg 以上可談緩解時差主觀感受、每份 1 mg 可談縮短入睡所需時間。
Commission Regulation (EU) No 432/2012, Annex （2012）
依據為 EFSA Journal 2010;8(2):1467 與 2011;9(6):2241，並須告知消費者於接近就寢時攝取。
合法品僅 2 mg 處方緩釋錠，市面無合法品可對照。
劑量反應統合分析顯示助眠效果約在每日 4 mg 到頂；貨架常見 5 mg、10 mg。
Cruz-Sanabria F, et al. (2024), J Pineal Res 76(5):e12985 （2024）
兒童用藥每日 1 mg 起、上限 4 mg；成人失眠沒有核准的褪黑激素藥可用。
食品聲稱門檻 0.5 至 1 mg；處方藥為 2 mg 緩釋錠。
公告理由明列具藥理活性、缺乏長期使用之安全性資料。
衛生福利部．含 melatonin 成分產品之管理原則 （1996-10-15）
無法定每日上限；警告信列出血糖恆定與生殖發育、心血管、眼睛、神經系統之安全疑慮。
FDA Warning Letter: NextL3vel Services Group, LLC (610446) （2020-12-22）
6 歲以下與 16 歲以上有效性安全性未確立；與 fluvoxamine 併用列為禁忌。
聲稱條件即為劑量門檻；處方藥核准對象為 55 歲以上原發性失眠短期治療。
EMA. Circadin EPAR （2007-06-29）
衛福部／食藥署：西藥許可證查詢、食藥闢謠專區。
食藥署 食藥闢謠專區：吃褪黑激素能幫助睡眠嗎？ （2023-05-02）
FDA：Dietary Supplement Ingredient Directory、非 GRAS 判定清單、警告信資料庫。
厚生労働省食薬区分通知、消費者庁機能性表示食品申報資料庫、PMDA 藥品仿單。
厚生労働省．食薬区分通知（薬生監麻発 0331 第 9 号） （2020-03-31）
執委會健康聲稱登錄簿、EFSA 科學意見、EMA 藥品頁。
European Commission. EU Register of nutrition and health claims made on foods