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美國把荷爾蒙治療的黑框警語拿掉了:如果你當年是因為那個警語而放棄的,現在該重新評估嗎?
FDA 2026 年 2 月起移除更年期荷爾蒙治療的黑框警語。若你當年因「會致癌」而放棄,這篇說明改了什麼、沒改什麼,以及為什麼「距離停經幾年」比「幾歲」更關鍵。
更年期荷爾蒙治療的警語拿掉了,代表可以放心用嗎?
2025年到2026年,更年期荷爾蒙治療(MHT)出現三筆重要進展,證據等級各不相同。美國FDA在2025年11月宣布啟動移除全身性荷爾蒙治療產品沿用逾二十年的黑框警語,2026年2月完成六項系統性荷爾蒙治療產品的標籤修訂,拿掉心血管疾病、乳癌與失智症相關警語,但保留含雌激素但無黃體素之系統性產品的子宮內膜癌警語,並註明荷爾蒙治療於停經10年內開始使用,效益風險比較有利。同月發表於《JAMA Internal Medicine》的一篇論文,重新分析婦女健康倡議研究(WHI)兩項隨機分派試驗中有熱潮紅等血管舒縮症狀女性的資料,依年齡層拆解動脈粥狀硬化心血管疾病(ASCVD)風險:50至59歲族群使用雌激素或雌激素合併黃體素,ASCVD風險皆未明顯上升;60至69歲族群風險增減不一,信賴區間多跨過1;70至79歲族群風險則明顯上升,雌激素合併黃體素組風險比達3.22(95% CI 1.36-7.63)。另一項2026年6月於美國內分泌學會(Endocrine Society)ENDO 2026年會發表的回溯性世代研究,追蹤387名接受過骨密度檢查的停經後女性,發現使用荷爾蒙治療者骨密度低下(骨質缺乏或骨質疏鬆)比例為31.8%,未使用者為56.2%,經調整年齡、停經年數等因子後,使用者骨密度低下風險低約69%;但這項研究樣本數較小、屬單一中心回溯性設計,且僅以會議摘要形式發表,尚未經同行審查的期刊刊登,證據強度不及前述隨機分派試驗延伸分析。